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医药冷库储存药品相对湿度为35%~75%

发布日期:2018-03-14 作者: 点击:

医药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药店等必备的医药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP、GMP认证规范,其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。

一些建成较早的传统医药冷库普遍存在规模小、技术水平落后、设备老化、安全性能低、能耗偏高等问题,面临国内外同行的巨大竞争压力,已经无法继续适应企业快速发展的需求。

冷库工程建设特别是新版GSP,对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定:储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。

第八十三条规定:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~10℃);

(二)储存药品相对湿度为35%~75%。

同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,国家食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

冷库工程建设

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